EU-kommissionen lanserar ett säkert nätverk för delning av patientdata

Föreställ dig att du åker på semester till Tyskland. Du blir sjuk och behöver besöka en läkare. Din tillfälliga tyska läkare kommer att kunna se din svenska sjukdomshistoria. Din tyska läkare kan därmed undvika att skriva ut läkemedel som du är allergisk mot.

Enligt EU-kommissionen kommer ovanstående scenario bli möjligt tack vare ett nytt lagförslag som offentliggjordes 3 maj 2022. Lagförslaget innehåller regler som upprättar ett europeiskt ekosystem (datornätverk) för hälsodata. Ekosystemet ska kallas för det europeiska hälsodataområdet, European Health Data Space (EHDS).

Enligt EU-kommissionen kommer EU-tjänsterna EHDS och Min hälsa@EU se till att EU-ländernas system för elektroniska patientjournaler kan “prata” med varandra. Journalsystemen ska kunna kommunicera på ett gemensamt språk och utbyta patientuppgifter på ett säkert sätt.

Bakgrunden till förslaget är att utbrottet av COVID-19 enligt EU-kommissionen visat att korrekta hälsodata är nyckeln till välgrundade folkhälsoåtgärder och krishantering. Samtidigt är hälsouppgifter  mycket känsliga och omfattas av strikta sekretess- och dataskyddsregler. Patienterna vill ha kontroll över hur deras uppgifter används. EU-kommissionen föreslår denna lag så att samhället kan dra största möjliga nytta av hälsouppgifterna samtidigt som sekretessen värnas.

Regelverket öppnar dörren för nya möjligheter att använda hälsodata som en ny digital resurs. Hälsodata ska kunna användas för att förbättra hälso- och sjukvården, främja forskning och innovation samt möjliggöra faktabaserade politiska beslut.

EHDS kommer att upprätta en rättslig ram som

  1. Fastställer reglerna för hantering av data för primära syften. Primär användning refererar till situationer där hälsodata används för samma ändamål som de samlades in för. Det vill säga situationer där personuppgifterna används för att ge vård till patienten. I relation till data som används för att utföra tjänsten sjukvård, ger EHDS patienterna bland annat rätt till ökad digital tillgång och kontroll över sina elektroniska personliga hälsouppgifter, nationellt och mellan EU-länder.
  2. Fastställer regler för sekundär användning av uppgifter: Sekundär användning refererar till situationer då personuppgifter som samlades in för ändamålet att bedriva vård, används för ett nytt syfte. EHDS kommer enligt kommissionens förslag tillåta sekundär användning av hälsouppgifter för forskning, innovation, politiskt beslutsfattande och tillsyn. Varje medlemsstat måste ha en digital hälsomyndighet. Forskare, företag och institutioner kan ansöka hos myndigheten om  tillgång till hälsodata för sekundär användning i en skyddad miljö där patienternas identitet inte röjs.   

Vad innebär förslaget för olika aktörer?
EU-kommissionen säger att patienterna kommer att kunna få tillgång till och dela sina hälsouppgifter med vårdpersonal. De kommer också att kunna lägga till information, korrigera fel och besluta att vissa kategorier av hälsouppgifter ska lämnas ut till en vårdgivare i ett europeiskt format för elektroniskt utbyte av hälsouppgifter.

Vidare kommer det europeiska hälsodataområdet göra det möjligt för medborgare i hela EU att fullt ut utöva sina rättigheter rörande sina hälsouppgifter. Människor kommer lättare kunna få tillgång till och dela med sig av dessa uppgifter, samtidigt som de kommer att ha större kontroll över dem.

Samtidigt påpekar EU-kommissionen att hälso- och sjukvårdspersonalens arbete kommer att bli enklare och effektivare. Tack vare förbättrad kompatibilitet mellan journalsystem kommer vårdpersonalen att kunna få tillgång till patientens medicinska historia över gränserna (som i exemplet ovan), vilket kommer att förbättra informationsunderlaget för beslut om vård och diagnossättning. Vårdgivare i olika länder kan därmed undvika dubbelt testande, vilket kommer att ha en positiv inverkan på patienternas vård och vårdkostnaderna.

Forskare kommer att dra nytta av mer direkt tillgång till data i en betrodd och säker miljö. Forskarna kommer att få tillgång till större mängder data av hög kvalitet. De kommer att kunna få tillgång till uppgifterna på ett effektivare och mer kostnadseffektivt sätt genom att en myndighet tar ställning till en begäran om dataåtkomst. Denna lösning  garanterar enligt EU-kommissionen patienternas integritet.

Enligt EU-kommissionen kommer tillsynsmyndigheter och politiska organ också att lättare få tillgång till hälsodata för att fatta politiska beslut och förbättra hälso- och sjukvårdssystemens funktion. Detta kommer att leda till bättre tillgång till vård, lägre kostnader, större effektivitet, mer motståndskraftiga hälso- och sjukvårdssystem, ny forskning och innovation samt möjliggöra ett mer evidensbaserat beslutsfattande.

Slutligen konstaterar EU-kommissionen att företagen kommer att gynnas av en gemensam EU-marknad för elektroniska patientjournalsystem med gemensamma standarder och specifikationer. Den större tillgången till elektroniska hälsodata kommer att förbättra människors hälsa och underlätta utvecklandet av innovativa läkemedel och utrustning som möjliggör bättre och mer personlig vård. Företagen kommer också att kunna utveckla nya apparater som utnyttjar artificiell intelligens.

Tillit är nyckeln till innovation
För att skapa tillit kommer ekosystemet EHDS att fastställa säkerhetskriterier för interoperabilitet och säkerhet för elektroniska patientjournalsystem. EHDS kommer också möjliggöra användning av hälsouppgifter för diagnos, behandling, forskning och statistik, men endast om uppgifterna inte är identifierbara och behandlas i en säker miljö. Det kommer vara förbjudet för användaren att återidentifiera de registrerade personerna, och forskaren, företaget eller den offentliga enheten kan endast få tillgång till icke-identifierbara uppgifter (som ger information om sjukdom, symtom och medicinering utan att avslöja individens identitet).

På Nordic Privacy Arena 2021 diskuterades vid ett av seminarierna hur hälso- och sjukvårdssektorn kan säkra patienternas förtroende och samtidigt införa avancerad teknik. Följande exempel illustrerar hur EHDS kan ses som en lösning på detta problem:

Ett företag utvecklar ett nytt AI-baserat medicinskt beslutsstöd. Detta verktyg kommer att hjälpa läkare att fatta beslut om diagnos och behandling efter att ha granskat patienternas laboratoriebilder. Företaget kan använda EHDS för att få tillgång till många medicinska bilder för att träna AI-algoritmen och säkerställa att den är träffsäker innan det ansöker om ett godkännande för att släppa ut produkten på marknaden.

Företagen kommer endast att kunna få tillgång till hälsouppgifter genom den digitala hälsomyndigheten. De måste få tillstånd för att få tillgång till uppgifter. EU-kommissionen klargör att de endast kommer att få tillgång till de uppgifter som är nödvändiga för den aktuella forskningen, utan att avslöja individens identitet, och att de endast kommer att vara tillgängliga under projektets löptid i en säker databehandlingsmiljö.

Slutligen säger EU-kommissionen att EHDS bygger på den europeiska dataskyddsförordningen (GDPR), den föreslagna Data Governance Act, utkastet till Data Act och NIS-direktivet.

Det förslag som lagts fram av EU-kommissionen kommer nu att diskuteras av rådet och Europaparlamentet.

Läs mer här:

EU-kommissionens pressmeddelande om EHDS (svenska):

EU-kommissionens pressmeddelande om EHDS (engelska):

Informationssida om EHDS (engelska):

EU-kommisionens FAQ om EHDS (Engelska):

Min hälsa:

NPA 2021: Hur patienternas tillit till vården säkras och hur vården kan använda ny teknik

Logga in

Ej medlem? Registrera dig

Återställ lösenord

Bli medlem

    Forum för Dataskydd bidrar till ett tryggt informationssamhälle och värnar om integritetsskydd idag och i morgon. Vi förstärker, förenklar och ökar medvetenheten kring integritetsskydd i Europa genom att skapa ett tongivande forum för samverkan och informationsspridning. Stärk ditt dataskyddsarbete med kompetens från drygt 800 medlemmar på våra seminarier och nätverksträffar. Medlemmar går gratis på våra seminarier och nätverksträffar samt till rabatterat pris på Nordic Privacy Arena.

    Studentmedlemskap upphör automatiskt efter ett år, därefter behövs ny ansökan. Ange också ert mecenatkortnr i meddelandefältet.


    Det är viktigt att meddela oss om du byter arbetsplats, faktureringsadress, telefonnummer, mailadress eller annan viktig information. När du byter arbetsplats eller annan ovannämnd information mailar du oss och meddelar detta på info@dpforum.se så att vi kan säkerställa kontinuitet i ditt medlemskap.


    Ordinarie medlemskap: 1645 kr per år.
    Student: Gratis första året, sedan 200 kr per år (är du anställd på ett företag gäller ordinarie pris).















    Genom att fylla i formuläret, godkänner jag att Forum för Dataskydd lagrar mina personuppgifter i sin databas som kommer användas för att förse mig med relevant information om Forum för Dataskydds tjänster och erbjudanden.

    This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.
    Go to cart